证券代码：601607        证券简称：上海医药        编号：临 2023-060

              上海医药集团股份有限公司

          关于卡培他滨片获得批准生产的公告

(资料图)

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

  或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  近日，上海医药集团股份有限公司（以下简称“上海医药”或“公司”）下

属全资子公司上海上药信谊药厂有限公司（以下简称“上药信谊”）的卡培他滨片

（以下简称“该药品”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）

颁发的《药品注册证书》（证书编号：2023S01113），该药品获得批准生产。

一、该药品基本情况

   药物名称：卡培他滨片

   剂型：片剂

   规格：0.5g

   注册分类：化学药品 4 类

   药品批准文号：国药准字 H20233900

   审批结论：批准注册，发给药品注册证书。

二、该药品相关的信息

   卡培他滨片主要用于结肠癌辅助化疗、结直肠癌、乳腺癌单药和联合化疗、

胃癌及其辅助治疗。最早由罗氏研发，于 1998 年在美国上市。2021 年 12 月，

上药信谊就该药品向国家药监局提出注册上市申请，并获受理。截至本公告日，

公司针对该药品已投入研发费用约人民币 1,890 万元。

   截至本公告日，中国境内该药品的主要生产厂家包括瑞士罗氏药品有限公司、

齐鲁制药有限公司、江苏恒瑞医药股份有限公司、成都苑东生物制药股份有限公

司、正大天晴药业集团股份有限公司等。

   IQVIA 数据库显示，2022 年卡培他滨片医院采购金额为人民币 119,494 万

元。

三、对上市公司影响及风险提示

 根据国家相关政策，按新注册分类获批仿制药的品种在医保支付及医疗机构采

购等领域将获得更大的支持力度。因此上药信谊的卡培他滨片获得批准生产，有利

于扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药申报

积累了宝贵的经验。

 因受国家政策、市场环境等不确定因素影响，该药品可能存在销售不达预期等

情况，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

 特此公告。

                        上海医药集团股份有限公司

                             董事会

                          二零二三年七月七日

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