界面新闻记者 | 李科文

因减肥功效而被追捧的GLP-1药物或存致甲状腺癌风险。近日，欧盟药品监管局（EMA）对司美格鲁肽、利拉鲁肽等GLP-1药物可能存在致甲状腺癌风险提出审查警告并要求相关药企于7月26日前补充说明。

欧盟药品监管局提出的安全信号是一种监测使用已批准药物的潜在不良事件的方式。这是基于一项表明两种制剂中的活性物质会增加2型糖尿病患者患甲状腺癌的风险的研究。本次对GLP-1药物的警告涉及药企包括诺和诺德、礼来、赛诺菲和阿斯利康。

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GLP-1药物最初是用于治疗糖尿病，不过，因近几年发现其具有“躺平”减肥的效果，像诺和诺德的司美格鲁肽、礼来的替尔泊肽等受有减肥困扰或身材焦虑的人士追捧。实际上，司美格鲁肽在国内被大量用作减肥药仍属于超适应症适用。

需注意的是，本次欧盟药品监管局提出的安全信号的GLP-1药物中仅司美格鲁肽、利拉鲁肽获得了减肥适应症。即像礼来、赛诺菲和阿斯利康等在警告范围内的相关GLP-1药物仍是用于治疗糖尿病。

欧盟药品监管局补充说明，GLP-1药物用于减肥是否也会存在像糖尿病患者使用时一样会增加患甲状腺癌的风险仍需试验证明。

诺和诺德就相关问题回应路透社等时表示，诺和诺德已收到欧盟药品监管局要求提供提供有关药物的信息并将对有关该问题的所有相关数据进行彻底审查。

不过，诺和诺德还补充，GLP-1受体激动剂作为一类药物，用于治疗2型糖尿病已经超过15年了。从大型临床试验项目和上市后监测中收集的安全数据没有证明司美格鲁肽或利拉鲁肽与甲状腺癌之间存在因果关系。

实际上，诺和诺德此前在动物实验中发现了甲状腺癌与活性司美格鲁肽之间可能存在联系，因此被美国药品管理局（FDA）给予了黑框警告。这是FDA可以对药物发出的最严重警告，该警告除其他外还指出，有甲状腺癌家族史的患者不应服用该药物。

礼来GLP-1最新减肥药Mounjaro（即，tirzepatide）也在其官网说明，不清楚Mounjaro是否会导致甲状腺肿瘤，或一种称为甲状腺髓样癌（MTC）的甲状腺癌。不清楚Mounjaro能否被用于患有甲状腺癌的人群。

诺和诺德此前公布2022年的业绩，全年总收入亿丹麦克朗（约合亿美元），同比增长26%。其中，仅GLP-1司美格鲁肽就实现了亿丹麦克朗（亿美元）营收，同比增长56%。

这其中，司美格鲁肽的皮下注射制剂Ozempic（商品名：诺和泰）销售额为亿丹麦克朗（亿美元），同比增长77%，口服制剂Rybelsus销售额为亿丹麦克朗（亿美元），同比增长134%，二者合计贡献亿丹麦克朗（亿美元）。

特别需要注意的是，诺和泰的中国收入达亿丹麦克朗（约人民币亿元），而这仅仅是其在中国的第一个完整销售年，该产品2021年4月才在国内获批上市。而受阿尔茨海默病和减肥药物前景推动，礼来市值也突破4000亿美元跃居世界药企首位。

据广发证券研报，2022年，GLP-1市场规模超过200亿美元，超过胰岛素，并在降糖与减重两大领域不断挖潜。在国内市场也有众多企业也开始卷入该赛道，竞争更为激烈。

据Insight数据库，目前国内已有112款GLP-1类新药进入临床阶段。从项目申报数量来看，近三年临床申报已处于爆发期。2016-2020年平均每年申报临床5～6个项目，而从2021年开始呈现逐渐上升趋势，2021年集中申报了20个项目，2022年也达17项，而在今年截至目前半年内已有16个项目，几乎已达去年的全年数量。

（文章来源：界面新闻）